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旺報【記者陳政錄╱台北報導】

相較於美、日、韓等地的細胞治療臨床試驗案審查期限為30天,台灣的試驗案卻要150天,還必須先通過至少4個月的送件前諮詢。宣捷生技總經理宣昶有建議,政府可依風險分級細胞產品,以建立更適當的審查標準

宣昶有1日表示,台灣幹細胞藥品依循的法規內容,雖然大致與美國FDA的方向相似,但審理此類新興生技藥物態度卻較國際保守。他指出,各國對細胞治療產品的規範,普遍傾向以風險劃分等級進行管理,大多設有專責單位負責相關業務,如美國FDA有生物製品評估與研究中心(CBER)、南韓KFDA設有Cell and Gene Therapy Division等,可就產品個別特性、製程和臨床層面進行審查。

宣昶有新竹縣北埔鄉情趣蛋指出,反觀台灣並無風險分級制度,將細胞產品以相同標準看待,且在法規不明處,相較國際以科學思維考量之審查形式,台灣常從嚴處理,或引用不合宜的其他生物製劑法規要求比照辦理,有相當大的改善空間。

宣捷生技執行長林衛理就坦言,在細胞產品進行每一個階段的試驗時,為了重新確保品質,審查時每一批產品就會耗費新台幣260萬元和8個月的時間,過高的成本和冗長的歷程也令業者擔憂。

林衛理表示,也因此宣捷一直努力在完善產品的CMC(Manufacturing, and Control),和開發間質幹細胞鑑別專利技術EphA2,就是為了確保每一次試驗品質的完美。

因此,林衛理也希望政府能重視業者的努力。他指出,審查機關時常邀請學術專家,但有些學者並無實際產業經驗,卻常以不合實際的想法推翻業者的研究,使其重頭來過,這對製藥領域是一個很大的傷害。

林衛理強調,如果業者確實按照法規取得實際成果,審查就應合法通過,而非優先採納學者的主觀意見。因此,就算法規相對嚴格,但業界更在意的是,在依法通過審查後,政府也能確實「依法核准」。

宣昶有表示,幹細胞是醫學領域的里程碑,對產業升級和持續發展有重大意義,盼政府能設立健全、開放、有序的產業政策,以迎接幹細胞領域的醫學革命。
 

 

 

旺報【特派員梁雅雯╱上海報導】

台灣高中生考大陸大學主要有港澳台考試和學測2途徑。今年是上海市高考改制第一屆,許多台生就讀大陸公立學校,念的是大陸高考新制教材,但港澳台考試並未改制,出現「要念的不考,要考的不念臺北市中山區正妹聊天」情況。準備參加港澳台考試的學生,對大陸學校或台商學校來說都算少數,家長只能求助補習班並和其他家長交流資訊。

台生家長林育如表示,8年前隨丈夫到大陸經商,2個孩子分別在台灣和加拿大念過書,一個還曾拿過加拿大國籍。剛到大陸時2個孩子都不會中文,又因為國籍不同,一個念本地班一個念國際班,學制很複雜,現在2個孩子都高二,再度面臨升學抉擇。

林育如說,沒想過要讓孩子考回台灣,2個孩子對大陸的生活都已適應,而且他們都不會寫繁體字,也沒接觸過台灣課程,計畫讓他們參加港澳台考試。但大陸學校教的和考試內容不一樣,只能透過挑選課程來彌補。

兩岸教育制度都在變

作為台生家長,林育如坦言,有時很無助,因為生長背景不在這裡,不是很了解大陸制度,管道非常多,就必須花時間了解。這幾年兩岸教育制度都常在變。

陸各省高雄市永安區跳蛋考試制度複雜

另一名台生家長陳太太說,台灣孩子在大陸可透過很多種方式升學,用不同身份包括外籍學生、台生等;用不同方式如港澳台考試及學測等方式。大陸給台灣孩子的機會多,如果都準備可能會都準備不好,在選擇上,應該了解自己的優勢在哪,及早選定一種升學方式去準備。

陳太太說,大陸各省考試制度很複雜,有區域保護和名額。一樣是考復旦大學,上海學生和外省學生錄取標準不同,很多台生去考可用很寬的門檻被接受,但進去後卻適應困難。

上海台商蘇武則提到,女兒從小愛念書,大學聯考時不想給自己太大壓力,依照前一年的錄取成績填學校,填了一間覺得穩上的學校,卻遇上該校當年最低錄取成績暴增約100分,當時如果去填復旦說不定會上。除準備考試,考完落點分析很重要,要多和老師討論、和家長試探敵情。

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